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디지털치료기기(Digital Therapeutics)

의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)

근거규정: ’디지털치료기기 허가ㆍ심사 가이드라인‘, 2020.8

도입배경 및 심사·허가

‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 국정 과제 실현
안전성과 유효성에 대해 자문하는 과학적이고 철저한 심사·허가
<혁신의료기기 통합심사·평가 제도>를 통해 식약처 허가 후 의료현장에서 사용되기까지 기간 단축

혁신의료기기 통합심사·평가 제도(‘22.10월 시행)

혁신의료기기의 신속한 의료현장 진출을 위해 종전에 기관별 순차적으로 진행되던 단계를 동시에 통합 검토함으로써 허가와 동시에 의료현장에 진입 가능

1혁신의료기기 지정(식약처)

2요양급여대상·비급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원)

3혁신의료기술평가(보건의료연구원)

※ 소요기간 단축: (종전) 390일 → (개선) 80일

디지털 치료기기 활성화 정책

2027년까지 약 10종의 맞춤형 디지털치료기기 임상·허가 관련 가이드라인을 추가로 개발하는 등 국제적인 규제 글로벌 스탠다드를 선도·충족할 수 있도록 지원 강화
- ※ (현재) 불면증 등 5종 → (’23년) 2종(ADHD, 섭식장애) 개발 → (‘27년까지) 8종 추가 개발
’디지털 기술‘의 혁신을 수용하는 동시에 보다 선제적이고 예측 가능한 규제환경을 제공하기 위해, 현행 하드웨어 중심의 규제를 소프트웨어와 네트워크 등 디지털 환경에 맞게 규제의 틀 개선 및 규제지원 서비스 제공

임상 탐색 임상시험 식약처 승인 면제, 웨어러블기기 임상시험기관 外 실시 허용 등

허가 신속·맞춤형 분류, 실사용 임상데이터 허가 검토 시 인정 등

관리 S/W 영업체계 개선(제조업·판매업 통합), 품질관리 기준·사이버보안 지침 마련 등

디지털 치료기기 품목허가 승인현황

디지털 치료기기 품목허가 승인현황 - 연변, 지정번호, 업체명(지정일), 품목명, 제품 개요, 제품 사진
연변	지정 번호	업체명 (지정일)	품목명	제품 개요	제품 사진
1	통합 제24호	㈜에임메드 (‘22.12.15)	인지치료 소프트웨어	불면증 인지치료행동치료법의 프로토콜을 모바일용 앱에 구현하여 만성 불면증 개선을 보조하는 디지털치료기기
2	통합 제25호	웰트 주식회사 (‘22.12.15)	인지치료 소프트웨어	불면증 인지치료행동치료법의 프로토콜을 모바일용 앱에 구현하여 만성 불면증 개선을 보조하는 디지털치료기기

디지털 치료기기 임상시험계획 승인 현황

디지털 치료기기 임상시험계획 승인 현황 - 연번,의뢰자,제조 업체, 품목명(등급) / 제품명, 승인일자, 임상시험 제목 제공
연번	의뢰자	제조업체	품목명(등급)/제품명	승인일자	임상시험 제목
1	㈜뉴냅스	㈜뉴냅스	지각 및 신체 진단용 기구(2)	2019. 6. 13	뇌손상으로 인한 시야장애를 개선하기 위한 Nunap Vision(뉴냅 비전) 기반 시지각학습의 유효성 및 안전성 임상시험: 다기관, 우월성 입증, 이중 눈가림, 무작위 배정, 확증 임상시험 (DB-NEUVR-V-01) (확증)
2	㈜에스알파테라퓨틱스	㈜에스알파테라퓨틱스	시각훈련	2021. 1. 21	소아 근시 환자를 대상으로 근시 치료를 위해 의료기기 SAT-100의 안전성 및 유효성 평가를 위한 무작위 배정, 공개, 다기관, 대조군, 탐색적 목적 임상시험 소프트웨어(2) (탐색) (SAT-001)
3	㈜라이프시맨틱스	㈜라이프시맨틱스	호흡재활	2021. 9. 3	호흡재활치료가 필요한 자(만성폐쇄성폐질환, 천식, 폐암 등)를 대상으로 호흡재활소프트웨어 ‘레드필 숨튼’의 유효성과 안전성을 고식적 재활 관리와 비교 평가하기 위한 다기관, 전향적, 비교, 무작위배정, 단일 눈가림(평가자), 우월성, 확증 임상시험 소프트웨어(2) (확증) (LS-ST-001)
4	㈜에임	㈜에임	인지치료	2021. 9. 10	만성 불면증 환자를 대상으로 인지치료소프트웨어 ‘Somzz‘의 유효성 및 안전성을 Placebo 대조군과 비교·평가하기 위한 다기관, 전향적, 비교, 무작위배정, 단일 눈가림(피험자), 우월성, 확증 임상시험 메드 메드 소프트웨어(2) (확증) (Somzz)
5	웰트(주)	웰트(주)	인지치료	2021. 9. 27	불면증 인지행동치료 기반의 디지털 치료기기의 안전성 및 유효성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, sham 대조군 확증 임상시험 소프트웨어(2)(확증)(WELT-IP)
6	서울대학교병원	㈜테크빌리지	재활의학 진료용소프트웨어(2)	2021. 10. 6	만성 뇌졸중환자에서 운동기능 회복을 위한 완전몰입형 가상현실 상지재활치료의 효과: 전향적, 다기관, 단일눈가림, 탐색적, 무작위 교차 임상시험(RehabWare Standard)(탐색)
7	㈜에프앤아이코리아	㈜에프앤아이코리아	인지치료	2021. 11. 22	니코틴 사용에 의한 정신 및 행동장애 진단 환자의 중독 장애 개선을 위해 사용되는 니코틴 중독 디지털 치료기기(NICO-THERA)의 안전성 및 알코올 의존도 개선을 평가하기 위한 연구자 주도 단일기관 전향적 무작위 배정 탐색 임상시험 소프트웨어(2)(탐색)(NICO-THERA)
8	㈜에프앤아이코리아	㈜에프앤아이코리아	인지치료	2021. 11. 22	알코올 사용에 의한 정신 및 행동장애 진단 환자의 중독 장애 개선을 위해 사용되는 알코올 중독 디지털 치료기기(ALCO-THERA)의 안전성 및 알코올 의존도 개선을 평가하기 위한 연구자 주도 단일기관 전향적 무작위 배정 탐색 임상시험 소프트웨어(2)(탐색)(ALCO-THERA)
9	연세대학교강남세브란스병원	㈜마인즈에이아이	정서장애치료	2021. 12. 22	가상현실 기술을 활용한 정서장애치료소프트웨어(치유포레스트)를 활용하여 주요우울장애 환자를 대상으로 자살위험성평가 및 자살예방효과에 대한 임상적 유효성 및 안전성 평가를 위한 단일기관, 무작위배정, 임상대조군, 평가자맹검, 탐색임상시험 소프트웨어(2)(탐색)(CHEEU.Forest)
10	㈜하이	㈜하이	정서장애치료	2021. 12. 30	'ANZEILAX'(엥자이랙스)의 범불안장애 치료를 위한 디지털 치료기기의 안전성 및 유효성 확인을 위한 무작위배정, 단일눈가림(대상자눈가림), 평행설계,단일기관 확증임상시험 소프트웨어(2)(확증)(ANZEILAX(AZLI1.0.0) 외 1종)
11	웰트㈜	웰트㈜	인지치료 소프트웨어(2)	2022. 05. 30	불면증 인지행동치료 기반의 디지털 치료기기의 안전성 및 유효성 평가 를 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, sham 대조군 확증 임상시험(WELT-IP)(확증)
12	강북삼성병원	㈜테크빌리지	재활의학 진료용 소프트웨어(2)(RehabWare Standard)	2022. 07. 27 (탐색)	아급성기 뇌졸중 환자에서 헤드 마운트 디스플레이(Head Mounted Display, HMD) 기반 완전 몰입형 가상현실 재활치료의 기능개선 효과 : 연구자주도 탐색 임상시험
13	㈜뉴냅스	㈜뉴냅스	인지치료 소프트웨어(2)	2022. 08. 01 (허가용)	뇌질환으로 인한 시야장애 개선을 위한 VIVID Brain의 유효성 및 안전성 임상시험 : 다기관, 무작위 배정, 평가자 단일 눈가림, 우월성 입증, 전향적 확증 임상시험(NNS-VB)
14	㈜테크빌리지	㈜테크빌리지	병원진료 용 소프트웨어(2) (NEGTREA)	2022. 09. 01 (탐색)	편측 무시 증후군의 치료를 위해 개발한 가상 현실 기반 재활 도구의 효과 확인: 전향적, 단일기관, 검사자눈가림, 탐색적, 무작위 배정 임상시험
15	에버엑스㈜	에버엑스㈜	재활의학 진료용 소프트웨어(2) (ETH-01K 외 1종)	2022. 09. 22 (탐색)	슬개대퇴 통증 증후군 환자를 대상으로 집합적 디지털치료기기와 고식적 치료의 안전성 및 유효성 평가를 위한 전향적, 무작위배정 탐색적 임상시험
16	㈜이모코그	㈜이모코그	인지치료 소프트웨어(2) (ET-101)	2022. 09. 28 (허가용)	경도인지장애 디지털치료기기(ET-101)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 평가자 눈가림, 샴기기대조, 다기관, 평행 12주 임상시험
17	서울대학교병원	㈜두브레인	인지치료 소프트웨어(2) (D-kit/EF1)	2022. 10. 20 (탐색)	정상 발달 지능(FSIQ85) 이하 발달장애 또는 정서발달장애 진단 아동의 인지향상(Dimensional Change Card Sort(DCCS))을 위한 전산화 인지재활프로그램(D-kit/EF1)의 인지개선 등 효과성 평가를 위한 단일기관, 단일맹검, 탐색적 임상시험
18	㈜에프앤아이코리아	㈜에프앤아이코리아	인지치료 소프트웨어(2) (ALCO-THERA)	2022. 10. 20 (허가용)	알코올 사용장애로 진단된 자를 대상으로 인지치료소프트웨어 ALCO-THERA의 알코올 사용장애 개선에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 비교, 무작위배정, 우월성, 평가자 눈가림, 확증 임상시험
19	㈜뉴로이어즈	㈜뉴로이어즈	평형기능 분석 소프트웨어(2) (NE-VIVE-VR-01)	2022. 10. 27 (탐색)	전정기능의 저하에 의한 어지럼 환자를 대상으로 가상현실 기반의 전정재활 프로그램의 어지럼 증상의 개선에 대한 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관 평형설계 탐색 임상시험
20	㈜에스엠디솔루션	㈜에스엠디솔루션	인지치료 소프트웨어(2) (SMD SleepDoc)	2022. 10. 28 (허가용)	비기질성 불면장애 진단환자의 불면 증상을 정량적으로 개선하기 위해서 사용되는 SMD SleepDoc 디지털치료기기의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 전향적 무작위 확증 임상시험
21	한양대학교구리병원	㈜라이프시맨틱스	호흡재활 소프트웨어(2) (레드필 숨튼)	2022. 11. 07 (탐색)	만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 건강한 삶과 질병 악화 예방에 미치는 영향 분석을 위한 디지털헬스케어 연구 프로토콜 개발 및 예비연구
22	㈜쉐어앤서비스	㈜쉐어앤서비스	호흡재활 소프트웨어(2) (EB-S100)	2022. 11. 24 (허가용)	만성폐쇄성폐질환(COPD), 폐암, 천식, 기관지 확장 증 등 호흡 재활이 필요한 환자 대상으로 호흡재활소프트웨어 ‘EB-S100’의 유효성 및 안전성을 표준치료 대조군과 비교·평가하기 위한 다기관, 전향적, 비교, 무작위 배정, 평가자 단일 맹검, 우월성, 확증 임상시험
23	㈜옴니씨앤에스	㈜옴니씨앤에스	정서장애 치료 소프트웨어(2) (Neuro MDD_VR)	2022. 11. 29 (허가용)	우울장애 환자 대상 착용형 시각장치(HMD)-VR 기반의 소프트웨어 의료기기(OMNIFIT DTx-MDD)의 우울장애 개선 치료효과에 대한 안전성과 유효성 확인을 위한 전향적, 다기관, 평가자 맹검, 무작위배정, 군간 비교, 확증임상
24	우리소프트	우리소프트	인지치료 소프트웨어(2) (Neuro-World DTx-ADHD)	2022. 12. 01 (탐색)	뉴로월드 DTx 디지털 요법이 ADHD 진단을 받은 소아에서 주의력 기능과 증상에 미치는 임상적 유효성과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일기관, 표준치료 평행대조, 무작위배정, 우월성검증, 탐색임상시험
25	연세대학교의과대학강남세브란스병원	㈜마인즈에이아이	심리평가 소프트웨어(2) (Minds.NAVI 외 1종)	2022. 12. 01 (탐색)	우울증 환자를 대상으로 디지털 솔루션 활용 정신건강관리스 서비스 모델 개발 및 임상적 유효성 및 안전성 평가를 위한 단일기관, 단일군 예비임상시험
26	㈜드래곤플라이	㈜드래곤플라이	신경과학 진료용 소프트웨어(2) (ADAM-101)	2022. 12. 19 (탐색)	ADHD 치료를 위해 약물을 복용중인 만7세 이상 만13세 미만의 ADHD 환자를 대상으로 디지털치료기기 ADAM-101의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 단일기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행 설계, 탐색 임상시험
27	㈜드래곤플라이	㈜드래곤플라이	신경과학 진료용 소프트웨어(2) (ADAM-101)	2022. 12. 19 (탐색)	ADHD 약물치료를 1개월 이상 중단한 만7세 이상 만13세 미만의 ADHD 환자를 대상으로 디지털 치료기기 ADAM-101의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 단일기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행 설계, 탐색 임상시험
28	㈜에스엠디솔루션	㈜에스엠디솔루션	근전도분석 소프트웨어(2) (Myoverse s/w)	2023. 01. 06 (탐색)	아급성기 뇌졸중 환자에서 근전도 센서 피드백에 기반한 침상내 자가운동의 기능적 이동성에 대한 효과 : 전향적, 다기관, 단일눈가림, 개방형, 탐색적 예비임상시험
29	㈜에스알파테라퓨틱스	㈜에스알파테라퓨틱스	재활의학 진료용 소프트웨어(2) (SAT-003)	2023. 01. 11 (탐색)	고형암으로 진단받고 항암제 치료가 중단된 암성 악액질 환자를 대상으로 ‘SAT-003’의 타당성 및 안전성과 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 단일군, 전향적, 탐색 임상시험
30	웰트㈜	웰트㈜	인지치료 소프트웨어(2) (WELT-EDP)	2023. 01. 17 (허가용)	섭식장애 인지행동치료 기반의 디지털 치료기기의 안전성 및 유효성 평가를 위한 무작위배정, 다기관, 표준치료 대조군 확증 임상시험
31	한림대학교성심병원	㈜이너웨이브	인지치료 소프트웨어(2) (Dr.Jin Nicojini ver 1.0.0)	2023. 01. 26 (탐색)	니코틴 사용장애 환자의 니코틴 의존 증상을 개선하기 위해 사용되는 디지털 치료기기 닥터진 니코지니(Dr.Jin Nicojini)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구자 주도, 단일기관, 전향적, 무작위배정, 탐색 임상시험
32	단국대학교병원	㈜뉴다이브	인지치료 소프트웨어(2) (NDTx-01)	2023. 02. 22 (탐색)	자폐스펙트럼장애(Autism Spectrum Disorders, ASD) 또는 사회적의사소통장애(Social Communication Disorder, SCD) 아동 및 청소년을 대상으로 사회적 상황인지 및 상호작용을 개선하기 위한 인지치료소프트웨어 ‘NDTx-01‘의 초기 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 비교, 무작위배정, 공개 탐색 임상시험
33	브이디피랩스	브이디피랩스	신경과학 진료용 소프트웨어(2) (PABA-DTx)	2023. 02. 23 (허가용)	주요우울장애 환자를 대상으로 신경과학 진료용 소프트웨어 ‘PABA-DTx’의 우울증상 개선에 대한 유효성 및 안전성을 플라세보 대조군과 비교·평가하기 위한 다기관, 전향적, 비교, 무작위배정, 대상자 단일 눈가림, 우월성, 확증 임상시험
34	㈜두브레인	㈜두브레인	인지치료 소프트웨어(2) (D-Kit/SC)	2023. 03. 23 (탐색)	고기능 자폐 스펙트럼 아동의 사회성 향상을 위한 메타버스 및 온라인 사회성 중 재 프로그램의 효과성 평가를 위한 연구자주도 탐색적 임상시험 연구
35	㈜메디마인드	㈜메디마인드	인지치료 소프트웨어(2) (NICO-THERA)	2023. 04. 10 (허가용)	니코틴 사용장애 환자의 중독 증상을 정량적으로 개선하기 위해서 사용되는 NICO-THERA 디지털치료기기의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 공개, 확증 임상시험
36	에버엑스㈜	에버엑스㈜	근골격계 재활 소프트웨어(2) (ETH-02K 외 1종)	2023. 04. 26 (탐색)	만성 요통 환자를 대상으로 집합적 디지털치료기기와 물리치료 및 교육 병합 치료의 안전성 및 유효성 평가를 위한 전향적, 무작위배정 탐색적 임상시험
37	㈜히포티앤씨	㈜히포티앤씨	정서장애치료 소프트웨어(2) (BlueKare-T)	2023. 06. 08 (허가용)	우울장애 진단환자에서 정서장애소프트웨어(BlueKare-T)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 확증 임상시험
38	㈜뉴냅스	㈜뉴냅스	인지치료 소프트웨어(2) (NNS-IXTS)	2023. 06. 15 (허가용)	간헐외사시로 인해 저하된 입체시 개선을 위한 프로그램 Nu.T의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험 : 다기관, 무작위 배정, 평가자 단일 눈가림, 전향적 확증 임상시험
39	㈜휴레이포지티브	㈜휴레이포지티브	병원진료용 소프트웨어(2) (Atomind)	2023. 06. 30 (탐색)	아토피 피부염 환자의 아토피 피부염 증상 개선을 위한 디지털 중재 컨텐츠에 따른 순응도 개선 효과 탐색(Proof-of-concept)연구
40	㈜뉴라이브	㈜뉴라이브	인지치료 소프트웨어(2) (SC-01)	2023. 07. 25 (허가용)	인지행동치료, 소리자극 조합 2등급 인지치료 소프트웨어 소리클리어의 주관적 이명으로 발생하는 정신적 그리고 신체적 기능 장애를 완화시키는 치료 효과에 대한 유효성 및 안전성: 전향적, 다기관, 무작위배정, 단일 눈가림(피험자), 평행설계, 우월성, 확증시험