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행정규칙

행정규칙 현황

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의료기기 분야

의료기기 분야의 행정규칙 - 연번, 행정규칙 명 제공
연번 행정규칙 명
1 생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법
2 (식품의약품안전처) 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정
3 의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정
4 의료기기 기준규격
5 의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정
6 의료기기 위탁 인증·신고의 대상 및 범위 등에 관한 지침
7 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격
8 의료기기의 안정성시험 기준
9 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격
10 의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격
11 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정
12 의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정
13 의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정
14 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정
15 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정
16 의료제품 분야 산업표준개발협력기관 등 지정·운영 규정
17 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정
18 소비자의료기기감시원 운영에 관한 규정
19 의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정
20 의료기기 이물 보고대상 및 절차 등에 관한 규정
21 의료기기 제조 및 품질관리 기준
22 의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정
23 의료기기 표시·기재 등에 관한 규정
24 의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령
25 의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정
26 인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정
27 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정
28 의료기기 시판 후 조사에 관한 규정
29 의료기기 재평가에 관한 규정
30 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정
31 추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정
32 추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정

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