알기 쉬운 의료기기

한눈에 보는 의료기기 안전관리

의료기기 전주기 안전관리 체계도
의료기기 전주기 안전관리 체계도는 크게 시판 전과 시판 후로 나뉩니다. 먼저 시판 전엔 연구개발, 임상(안정성·성능확인), GMP, 허가심사 네 단계가 있습니다. 고객(의료기관/환자)의 요구가 있을 때 의료기기의 연구개발을 시작합니다. 연구개발은 시장조사 및 제품개발·연구 및 규제사항을 확인하는 단계입니다. 임상(안정성·성능확인)은 임상시험(체외진단의료기기는 "임상적 성능시험" 진행), 비임상시험, 시험검사를 진행합니다. 임상시험은 임상시험 계획승인 신청을 IRB와 식약처에 제출합니다. 임상시험 계획이 승인되면 업체에서는 임상시험을 실시합니다. 임상시험실시기관에는 171개의 기관이 있습니다. 임상시험이 종료되면 임상시험 결과보고서를 제출합니다. 임상시험은 본질적 동등성 비교를 통해 임상시험 대상 여부를 판단합니다. 비임상시험은 각 시험기관에 비임상시험을 신청하고 업체는 시험을 완료합니다. 비임상시험은 인체접촉 의료기기에 해당합니다. 시험검사는 시험검사기관에 신청하게 되면 시험검사기관은 성능；안정성 시험 후 시험성적서를 발급합니다. GMP는 시험기관에 심사의뢰를 합니다. 시험기관은 서류 및 현장심사를 하며 보완이 있을 경우 보완을 합니다. 심사가 완료가 되면 적합 인정서를 발급합니다. 처리기간은 30일이며 현장심사는 예외입니다. 1등급 의료기기의 경우 사전 GMP 및 정기심사를 제외 가능합니다. GMP는 3년마다 1회의 정기심사(수출용, 1등급, 임상시험용 의료기기 제외)를 받습니다. 허가심사 단계는 제조·수입업 허가, 1등급 신고, 기술문서 심사(2등급), 2등급 인증, 기술문서 심사(허가대상 의료기기), 허가가 있습니다. 제조·수입업 허가는 지방청에 신청서를 제출하면 처리기간 25일 내로 업허가 처리를 합니다. 1등급 신고는 정보원에 신청서를 제출하면 신고가 되고 등록이 됩니다. 기술문서 심사(2등급)은 처리기간 25일이며 기술문서심사기관에 심사를 의뢰하고 심사(보완)이 완료되고 적합할 경우 적합통지서가 발급됩니다. 2등급 인증은 처리기한이 5일이며 의료기기안전정보원에 신청서 등을 제출하고 심사(보완)이 완료되고 적합할 경우 인증서가 발급됩니다. 기술문서 심사(허가대상 의료기기)는 임상자료의 경우 처리기간이 55일 혹은 70일이며, 식품의약품안전처에 심사의뢰를 합니다. 식약처는 심사(보완)을 진행하며 적합할 경우 적합통지서를 발급합니다. 허가는 처리기간이 10일이며 의료기기안전정보원에 신청서 등을 제출하면 의료기기안전정보원은 심사(보완)을 진행하고 적합할 경우 인증서를 발급합니다. 변경허가 및 갱신 등의 경우에도 상기의 허가심사 절차를 따릅니다. 허가특례의 경우는 다음과 같습니다. 긴급사용승인(허가면제), 희소·긴급의료기기, 수출용, 요건면제(시험용 의료기기 등). 시판 후는 제조, 수입, 유통(판매), 시판 후 사후관리 Tool 나뉩니다. 제조는 의료기기를 생산하게 되면 의료기기 고유식별자인 표준코드(UDI)를 표시를 합니다. 수입은 산업협회에 표준통관예정 보고를 하고 세관에 수입신고를 합니다. 유통(판매)의 경우 판매·임대업 시군구에 신고를 하고 신고증(처리기간 3일)을 발급받습니다. 이 후 제조, 수입, 유통(판매)은 모두 전주기적 관리를 위해 식품의약품안전처에 의무사항인 공급내역보고를 합니다. 시판 후 사후관리 Tool은 재심사, 재평가, 수시감시, 광고단속, 수거검사, 부작용 모니터링, 추적관리, GMP 정기심사가 있습니다. 재심사는 신개발·희소 의료기기 허가 후 안전성·유효성 시판 후 조사를 뜻합니다. 재평가는 시판 후 의료기기에 대한 안전성·유효성 검증이 필요한 경우에 진행합니다. 수시감시는 민원제기가 있을 경우 해당 사항에 대한 감시를 뜻합니다. 광고단속은 거짓 및 과대 광고에 대한 단속을 뜻하며 고발·행정처분이 있을 수 있습니다. 수거검사는 매년 제조 및 유통관리 기본계획에 따라 분기별 수거·검사를 실시(시험검사기관)합니다. 부작용 모니터링은 이상사례(부작용, 제품문제, 기타 등)를 분석 및 평가(의료기기안전정보원)하고 안전조치(식품의약품안전처)하는 것을 말합니다. 추적관리는 사용 중 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있는 의료기기(52개 품목)의 제조·판매·사용까지 경로를 추적하는 체계를 유지하는 것을 말합니다. GMP 정기심사는 3년마다 1회의 정기심사(수출용, 1등급, 임상시험용 의료기기 제외)를 합니다. 부작용 및 안정성 정보가 발생하면 회수, 안정성 서한 등을 배포합니다. 전주기 외에도 혁신의료기기지정, 의료기기허가 도우미, 체외진단의료기기 표준품 지원 등의 의료기기 산업육성을 지원합니다.
의료기기 산업육성 지원 혁신의료기기지정, 의료기기허가 도우미, 체외진단의료기기 표준품 지원 등

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