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GMP 개요 및 절차

GMP 개요

의료기기 제조·수입업자 및 임상시험용 의료기기 제조·수입자에 대한 GMP 적합성평가에 있어 평가절차 및 내용을 명확히 하여 투명성·공정성을 확보하고자 하는 것임

근거법령

  • 의료기기법, 시행규칙, 의료기기제조·수입 및 품질관리기준

적용대상

  • 의료기기 제조업자, 의료기기 수입업자, 임상시험용 의료기기 제조·수입자

GMP 심사 구분

  • 최초심사 : 제조소가 GMP 기준에 적합함을 인정받기 위해 최초로 받아야 하는 심사
  • 추가심사 : 제조소별로 별표3에 따른 다른 품목군의 의료기기를 추가하는 경우 새로이 받아야 하는 심사
  • 변경심사 : 제조소의 소재지 변경에 따라 적합성인정을 새로이 받아야 하는 심사
  • 정기심사 : 제조소는 최초심사 후 품목군별로 3년마다 1회 받아야 하는 심사

의료기기 GMP 품목군

  • 의료기기 GMP 품목군
    • GMP 제도의 취지 및 다양한 의료기기의 특성 등을 고려하여 64개 품목군으로 구분하여 적합성평가를 받도록 함

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