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표준코드란?

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표준코드생성 - 표준코드 생성대상확인, 포준코드 발급기관 가입, 고유식별자(UDI-DI)생성, 생산식별자(UDI-PI)생성>바쿄드 표시-의료기기 용기,외장형태,포장수준 등 확인, 바코드 종류, 크기, 위치 등 결정,인쇄기,라벨기 등 사양 확인, 라벨출력, 인쇄, 포장 > 통합정보 등록- 통합정보시스템, 고유식별자를 시스템에 등록, 통합정보를 시스템에 등록

의료기기 표준코드 제도 도입

  • UDI 코드는 의료기기의 전주기적 안전관리체계를 통해 안전한 의료기기 사용환경 조성을 위해 사용됩니다.
1위해 우려 의료기기 피해확산 방지로 국민안심확보
2신속하고 편리한 의료기기 물류 및 자산관리 편의성
3전주기 상시적인 의료기기 안전관리

국내 의료기기 표준코드(UDI) 규정

정의(제2조)

  • ④. 의료기기 표준코드란 의료기기를 식별하고 체계적, 효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자, 바코드[전자태그(RFID tag)를 포함한다] 등을 말한다.

용기 등의 기재사항(제20조)

  • 제조, 수입업자는 의료기기 용기나 외장에 의료기기 표준코드를 표시하도록 의무화
  • 8. 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 정하는 의료기기 표준코드

국내 의료기기 표준코드(UDI) 부착 의무화 시행일

  • 19년 7월 1일부터 22년 7월 1일까지 등급별로 단계적 시행
시행일 4등급 2019년7월1일 3등급 2020년7월1일 2등급 2021년 7월1일 1등급 2022년 7월 1일

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