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모델명별 고유식별자(DI)를 최초 1회만 등록하나요? 출고 할 때마다 재등록해야 하나요?

2019-09-17

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시행일 이후, 의료기기 제조업자·수입업자는 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기를 출고하는 경우에 표준코드 중 의료기기 고유식별자(UDI-DI) 정보 등을 최초 1회 등록해야 합니다.


아울러, 의료기기통합정보시스템에 등록한 정보가 변경되는 경우에는 변경이 있는 날부터 10일 이내에 의료기기통합정보시스템에 변경 등록하여야 합니다.

시행일 이후, 의료기기 제조업자·수입업자는 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기를 출고하는 경우에 표준코드 중 의료기기 고유식별자(UDI-DI) 정보 등을 ...

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