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[안내서_가이드라인] 업계 지침 환자 보고 결과 척도_의료 제품 개발 시 라벨링 클레임을 뒷받침하기 위한 사용

2022-08-19

2015

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업계 지침 환자 보고 결과 척도_의료 제품 개발 시 라벨링 클레임을 뒷받침하기 위한 사용(Guidance for Industry Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims)

 

□ 발행처 :

U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration

Center for Drug Evaluation and Research(CDER)

Center for Biologics Evaluation and Research(CBER)

Center for Devices and Radiological Health(CDRH)

□ 발행연도 : 2009.12

□ 국가명 : 미국

□ 소개

: 본 지침은 승인된 의료 제품 라벨링 클레임을 뒷받침하는 데 사용되는 기존의, 수정된, 또는 새로 생성된 환자 보고 결과(PRO) 도구를 미국 식품의약품(Food and Drug Administration, FDA)이 어떻게 심사하고 평가하는지를 기술합니다.

 

자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.

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