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의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영 제도

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제도명 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영 제도
설명
 ○ (추진목적) 의료기기 개발 이후 시장진입까지 순차적 진행 단계를 통합하여 병렬적으로 동시 진행, 통합운영 신청 창구를 식약처로 일원화
    * 허가부터 신의료기술평가까지 최대 390일 → 최대 250일(평균193일)로 단축
    * 의료기기 허가(식약처), 요양(비)급여대상여부 확인(심평원), 신의료기술평가(보의연) 절차 동시진행 및 접수창구 일원화(식약처)




<기존(~16.2.월)>


<제도 시행('16.7월~)>

 ○ (신청대상) 의료기기 (변경)허가 신청 또는 진행 중 ‘신의료기술평가’가 필요한 경우로 통합운영 대상요건*을 충족하는 경우 신청 대상
    * 통합운영 대상요건
     허가 또는 변경허가를 받고자 하는 의료기기와 그 의료기기를 사용하는 의료기술이 다음을 모두 만족하는 경우
    ① 허가를 받고자 하는 의료기기(소프트웨어 포함)의 사용목적이 신의료기술평가를 받고자 하는 의료기술의 사용목적과 동일하거나 포괄하는 경우 
       * 범용 의료기기인 경우 또는 의료기기가 의료기술에 보조적으로 사용되며 의료기술의 결과에 직접적으로 영향을 미치지 않는 의료기기인 경우 제외
    ② 허가를 위해 임상시험에 관한 자료(또는 임상적 성능시험에 관한 자료)를 제출하거나, 기술문서 심사대상인 의료기기
    *「의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정」제3조, 제4조
  ○ (추진 경과 및 현황)
    - 식약처(허가)·복지부(신의료기술평가) 간 의료기기 이중규제 논란 등 개발부터 시판까지의 기간을 단축하기 위한 규제 완화 요청 지속
    - 허가·신의료기술평가 등 통합운영 TF 신설(‘15.12) 및 통합심사(‘16.2～)
    - 허가 진행 중에도 통합운영 절차 신청이 가능하도록 운영체계 개선, 전환제 시범사업 시행(‘19.9～), 전면 실시
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