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회수대상 의료기기

기타임상화학검사시약 Ⅱ

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 한국벡크만쿨터(주) (체외 제 1783 호)
품목명 기타임상화학검사시약 Ⅱ
보고일 2025-04-11
회수진행 여부 진행중
기타임상화학검사시약 Ⅱ에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 Beckman Coulter는 내부 테스트를 통해 위에 나열된Creatinine reagent (REF OSR6178) 로트가Creatinine 사용 설명서(IFU)에 명시된 혈청/혈장에 대한 황달/빌리루빈 간섭 기준을 일관되게 충족하지 못하는 것으로 확인했습니다. ("간섭은 10% 미만 또는 14μmol/L 미만, 빌리루빈은 최대 40mg/dL 또는 684μmol/L입니다.") 황달이 심한 환자의 혈청/혈장 (highly icteric serum/plasma patient) 검체의 경우, Creatinine 수치가 정상 참조 범위 내의 검체는 실제보다 낮게 보고될 수 있으며, 높은 Creatinine 농도를 가진 검체는 정상 범위 결과로 보고될 수 있습니다. 영향의 정도는 검체의 Creatinine 농도에 따라 달라질 수 있습니다. Creatinine 농도가 낮은 검체는 농도가 높은 검체보다 더 큰 영향을 받습니다. 빌리루빈 농도가 10 mg/dL 또는 171.1umol/L일 때 관찰된 가장 중요한 변화는Creatinine 농도가 약 20% 감소한 것이었습니다. 이 문제는 성인 인구의 정상 빌리루빈 농도 범위 내에 있는 Creatinine 검체에는 영향을 미치지 않습니다. - 이 문제는 소변 Creatinine 검체에는 영향을 미치지 않습니다.
회수구분 영업자
회수방법 직접 방문하여 회수
소비자가 취해야 하는 행동 - 해당 로트로 측정된 황달이 심한 (highly icteric patient) 환자 검체의 혈청 및 혈장 Creatinine 결과에 대해 후향적 검토가 필요한지를 평가할 수 있도록, 본 레터의 내용을 검사실 및/또는 의료 책임자와 공유할 것을 권장합니다. - 위에 명시된 영향을 받은 로트의 재고가 남아 있을 경우, 사용을 중단하고 폐기해 주시기 바랍니다. 보상 및 대체 제품과 관련하여 해당 지역의 Beckman Coulter 담당자에게 문의해 주시기 바랍니다.
회수 의무자 (135884)서울특별시 강남구 광평로 281, 3층(수서동,수서빌딩) / (02-6420-3216)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    4,485
    재고량
    0
    회수대상량
    4,485
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    기타임상화학검사시약 Ⅱ 체외수인13-2820호 4,485 제조일로부터 24개월 (미개봉), 개봉일로부터 7일 (개봉)
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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