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등록일 : 2025-04-23

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	티에스원(TS-ONE)
업체소재지	경기도 부천시 소사구 부광로 228 518호(옥길동, 더플랫폼알지식산업센터)
제품명
업종명	제조업
공개마감일	2025-08-23	형명
처분명	○ 해당품목* 판매업무정지 1개월 (2025. 4. 24. ~ 2025. 5. 23.) * 성형부목(제신24-903호)
처분일	2025-04-22	처분기간	2025-04-24 ~ 2025-05-23
위반법령	○「의료기기법」제24조제1항제1호 ○「의료기기법」제36조제1항제13호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제25호 라목
위반내용	○ 해당 의료기기에 관하여 거짓이나 오해할 염려가 있는 사항을 표시기재함
처분내용	○「의료기기법」제24조제1항제1호에서는 의료기기의 용기, 외장, 포장 또는 첨부문서에 해당 의료기기에 관하여 거짓이나 오해할 염려가 있는 사항을 표시하거나 적어서는 아니된다라고 규정하고 있으나 - 동 업체는 의료기기‘성형부목(제신24-903호)’를 2024. 12. 18. 부터 2025. 2. 10.까지 제조·판매함에 있어, 제조의뢰자(티에스원)의 실제 제조일자(2024. 12. 18.)을 표시하지 아니하고 2024. 12. 13.에 변경신고 된 제조자(㈜정명아웃도어)의 제조일자(2024. 12. 10.)를 기재함으로써 거짓이나 오해할 염려가 있는 표시기재를 함