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등록일 : 2025-04-11

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	비젼헬스케어
업체소재지	경기도 광주시 오포읍 양촌길 4-11 1호동
제품명
업종명	수입업
공개마감일	2025-08-24	형명
처분명	○ 해당 품목* 수입업무정지 1개월 (2025. 4. 25. ~ 2025. 5. 24.) * 손부목(경인수신08-93호, 경인수신08-94호)
처분일	2025-04-11	처분기간	2025-04-25 ~ 2025-05-24
위반법령	○「의료기기법」제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제33조제1항제11호 ○「의료기기법」제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 [별표 8] Ⅱ. 개별기준 제12호 라목 1)
위반내용	○ 의료기기 수입업자 준수사항 위반
처분내용	○「의료기기법」제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제33조제1항제11호에 따라 수입의료기기의 품질관리를 이행하기 위하여 수입관리기준서 및 작업지시서 상에 수입의료기기 제조업자의 연락방법, 제조 및 품질관리 상황에 대한 확인사항을 작성하고 이행해야 함에도 불구하고, - 동 업체는 수입관리기준서 및 작업지시서에 따라 2008. 9. 8. 부터 2024. 12. 20.까지 수입의료기기 ‘손부목(경인수신08-93호, 경인수신08-94호)’의 외국 제조업체의 정보를 관리하지 아니하고 1년에 1회 이상 외국 제조업체의 품질관리 실시상황을 확인하지 아니한 사실이 있음