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의료기기통합정보시스템에 정보를 등록하지 아니하거나, 의료기기 통합정보관리기준을 준수하지 않은 경우 행정처분을 받나요?

2019-09-17

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법 제31조의3제2항을 위반하여 의료기기통합정보시스템에 정보를 등록하지 않거나 법 제31조의3제3항을 위반하여 의료기기통합 정보관리기준을 준수하지 않은 경우, 법 제56조제1항제2호의3에 근거하여 100만원 이하의 과태료와 다음의 행정처분을 받을 수 있습니다.

■ 의료기기법 시행령 [별표2]				(단위: 만원)
위반행위	근거	과태료 금액
위반행위	근거	1차 위반	2차 위반	3차 이상 위반
마. 법 제31조의3제2항을 위반하여 의료기기통합 정보시스템에 정보를 등록하지 않은 경우	법 제56조제1항제2호의3	50	80	100
바. 법 제31조의3제3항을 위반하여 의료기기통합 정보관리기준을 준수하지 않은 경우	법 제56조제1항제2호의3	50	80	100

■ 의료기기법 시행규칙 [별표8]

위반행위	근거	행정처분의 기준 (제58조제1항 관련)
위반행위	근거	1차	2차	3차	4차 이상 위반
29의3. 법 제31조의3 제2항을 위반하여 의료기기통합정보시스템에 정보를 등록하지 않거나 법 제31조의3제3항을 위반하여 의료기기통합정보관리기준을 준수하지 않은 경우	법 제36조 제1항제17호의3
가. 의료기기 통합정보시스템에 정보를 등록하지 않은 경우		해당 품목 판매업무 정지 1개월	해당 품목 판매업무 정지 3개월	해당 품목 판매업무 정지 6개월	해당 품목 제조 및 수입 허가ㆍ 인증 취소 또는 제조ㆍ수입 금지
나. 의료기기통합정보 관리기준을 준수하지 않은 경우			해당 품목 판매업무 정지 15일	해당 품목 판매업무 정지 1개월	해당 품목 판매업무 정지 3개월