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의료기기정보등의 변경이 있는 경우, 10일 이내에 변경등록을 해야 하는데 변경 시점이 어떻게 되나요?

2019-09-17

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「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」제4조(의료기기정보 등의 변경등록)에 따라, 변경이 있는 날로부터 10일 이내에 의료기기통합정보시스템에 변경 등록하여야 합니다.


의료기기 법령 상 변경허가 등은 변경사항이 발생사유가 발생한 날부터 법령에서 정한 기간 이내에 변경하도록 규정하고 있어, 변경이 발생된 날 기점으로 10일 이내에 변경하여야 할 것입니다.


         [참고] 통합정보 변경 항목

구분

입력항목

제품정보

- 관리형태(로트번호, 일련번호, 제조연월, 사용기한 중 택)

- 멸균의료기기 여부

- 사용 전 멸균여부 및 해당 시 멸균방법

- 요양급여대상 여부 및  해당 시 급여코드 (치료재료에 해당하는 경우)

- 라텍스 포함 여부

- DEHP 등 프탈레이트류 포함 여부(수액세트 한함)

- 자기공명영상(MRI)에 노출될 경우 안전한 지 여부(사용중인 의료기기 또는 환자에 이식된 의료기기 한함)

- 버전정보(독립형 소프트웨어 한함) 

- 사용자멸균 정형용품여부 및 세트화 구성여부

업체정보

- 통합정보관리책임자 연락처, 전자주소(e-mail)




 

 


「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」제4조(의료기기정보 등의 변경등록)에 따라, 변경이 있는 날로부터 10일 이내에 의료기기통합정보시스템에 변경 등록 하여야 합니다....

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