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동일 제조원으로부터 수입된 제품이 다른 수입업체에 의해 먼저 등록된 경우, 병행 수입한 의료기기의 표준코드 등록은 어떻게 하나요?

2019-09-17

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병행 수입 의료기기는 해외 제조원이 같으므로 일반적으로 표준코드가 동일합니다. 

제조·수입업체가 ‘의료기기UDI추적관리시스템’에 통합정보를 등록할 때는 자사 품목허가 번호의 모델명에 등록하는 것이기 때문에 병행 수입업체의 통합정보등록 여부와는 관계없이 등록을 진행해 주시기를 바랍니다.

 

참고로 병행수입 제품의 공급내역 보고 시 표준코드를 입력하면 ‘품목허가정보변경’ 버튼이 활성화됩니다. 

‘품목허가정보변경’버튼을 선택한 후 해당하는 수입업체 정보를 선택하여 공급내역 보고를 진행해 주시기를 바랍니다.

(동일 제조원으로부터 수입된 제품이 다른 수입업체에 의해 먼저 등록된 경우)   동일의료기기와 상관없이 「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」에 따라...

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