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의료기기통합정보시스템에 입력하는 항목은 어떻게 되나요?

2019-09-17

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식약처 고시 「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」제2조(의료기기정보등의 대상·범위)에 따라, 의료기기 표준코드에 관한 정보, 의료기기 제품에 관한 정보, 의료기기 제조업자 또는 수입업자(외국제조원을 포함한다)에 관한 정보를 등록하여야 합니다.

의료기기 고유식별자(UDI-DI), 바코드 표시체계(GS1, HIBCC, ICCBBA 중 택), 포장 내 총 수량, 관리형태(로트번호, 일련번호, 제조연월, 사용기한 중 택) 등 필수 입력정보와 필요한 경우 저장방법, 물류바코드(package DI) 등을 등록할 수 있습니다.

참고로, 인체이식형 의료기기 여부, 일회용 의료기기 여부, 품목명, 품목허가번호 등은 허가정보시스템 자동 연계 정보입니다.

[참고] 통합정보 등록항목


구분	필수입력정보	필요 시 자율등록정보
표준코드 정보	의료기기 고유식별자(UDI-DI) 표시체계(GS1, HIBCC, ICCBBA 중 택)
제품정보	포장 내 총 수량 관리형태(로트번호, 일련번호, 제조연월, 사용기한 중 택) 멸균의료기기 여부 사용 전 멸균여부 및 해당 시 멸균방법 요양급여대상 여부 및 해당 시 급여코드(치료재료에 해당하는 경우) 라텍스 포함 여부 DEHP 등 프탈레이트류 포함 여부(수액세트 한함) 자기공명영상(MRI)에 노출될 경우 안전한 지 여부(사용중인 의료기기 또는 환자에 이식된 의료기기 한함) 버전정보 (독립형 소프트웨어 한함) 사용자 멸균 정형용품 여부 세트화 구성 여부	저장밥법 유통취급조건 해당제품에 대한 추가 설명 물류바코드(package DI)
업체정보	통합정보관리책임자 연락처, 전자주소	소비자센터정보