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바코드가 부착된 의료기기의 정보 등록 시기는 언제인가요?

2019-09-17

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제조업자 또는 수입업자는 의료기기 허가 또는 인증을 받거나 신고한 후 의료기기를 출고하기 전에 모델명별로 의료기기 정보 등을 의료기기통합정보시스템에 등록하여야 합니다.

* 시행일 이후 제조·수입한 의료기기를 출고하는 경우라면 출고 전 등록의무

 

참고로, 「의료기기법」(제14330호, 2016.12.2. 공포) 부칙 제4조 (용기 등 기재사항에 대한 적용례)에 따라 시행일 이후에 제조 또는 수입한 의료기기부터 적용하도록 하고 있으므로, 해당 의료기기를 최초로 출고하기 전까지 의료기기통합정보시스템에 정보 등록하여야 합니다.

제조업자 또는 수입업자는 의료기기 허가 또는 인증을 받거나 신고한 후 의료기기를 출고하기 전에 모델명별로 의료기기 정보 등을 의료기기통합정보시스템에 등록하여야 합니다. ...

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