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[공지]의료제품 분야 조직개편에 따른 시스템 중단 공지

허가와 정책 연계성을 강화하기 위해 의료기기 관련 민원 처리 부서가 아래와 같이 조직개편(5.7)에 따라,시스템 정비를 위해 의료기기통합정보시스템 서비스 이용에 제한이 있어 알려드립니다. 구분현행 부서개편 후 부서비고식약처첨단제품허가담당관의료기기허가과 의료기기정책과임상시험계획 등 일부 민원에 한하여 개편 1. 5.6(월) 종일(0:00~24:00) 시스템 이용 불가* 5.6(월) 즉시 접속 중단에 따라, 가급적 민원 접수는 전날까지 완료하시기 바랍니다. 2. 민원 임시저장 관련 유의 사항- 품목 허가(변경 포함) 및 의료기기임상시험계획(변경 포함) 등 관련 민원에 대하여 시스템 변경 전 임시저장한 민원을, 시스템 변경(5.7) 후에 신청하는 경우 시스템 오류*가 발생할 수 있으니 반드시 새로 작성하시어 민원을 신청하시기 바랍니다.* 민원처리부서 변경에 따른 오류 3. 조직개편에 따라 시스템 변경 시 새로 작성이 필요한 민원 사무 안내- 첨단제품허가담당관 및 의료기기정책과 임상ㆍ비임상 등 업무가 의료기기허가과로 이관됨에 따라, 관련 민원 사무 목록 안내드리오니, 하단 붙임파일 확인하시기 바랍니다. ※ 일정은 기관 사정에 따라 일부 조정될 수 있으며, 조정될 경우 변경된 일정을 빠르게 공지하도록 하겠습니다.

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[공지]발급문서 뷰어 재설치 요청 안내

안녕하세요, 의료기기통합정보시스템 운영사업단입니다.시험용의료기기확인서 등 일부 원본파일(mdm2) 열람 시 열람오류가 발생함에 따른 조치가 완료되었습니다."발급문서 뷰어 다운로드"를 클릭하여 프로그램을 재설치 후 이용하시기 바랍니다.

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의료기기 재평가(제2018-280호)결과 관련 안내사항

의료기기 재평가제2018-280호결과 관련 안내사항 1. 관련가. 의료기기법 제9조(재평가)나. 의료기기 품목분류 재평가 실시 공고 (식약처 공고 제2018-280호, '18.7.2.)다. 의료기기 재평가 결과 공고(식약처 공고 제2023-592호, '23.12.20) 2. 의료기기 재평가에 관한 규정 제 9조에 따라 의료기기 재평가(제2018-280호)에 대한 결과를 우리 처 홈페이지에 공고 (www.mfds.go.kr > 알림 > 공고)하였습니다. 3. 재평가 결과에 따른 허가변경 사항은 의료기기전자민원시스템을 통해 2024.2.20 일괄 반영되었으며,해당 변경은 품목명, 등급, 품목분류번호만 적용한 것으로 이외의 허가 정비는 대상업체에서 의료기기 품목 갱신신청 이전까지 변경허가(인증/신고)가 필요함을 붙임과 같이 안내하였으니 업무에 참고 하시기바랍니다. 4. 재평가 결과에 따른 허가증 분리 등 의료기기 변경 허가(인증/신고) 업무 시 필요한 경우 허가(인증/신고) 비고 란에 기준 허가(인증/신고) 번호 등을 기재하여 보험급여 등이 확인되도록 협조하여 주시기 바랍니다. 5. 재평가 결과에 따른 정비사항은의료기기전자민원 > 나의민원 > 품목 허가(신고)사항 > 재평가 대상 품목 클릭 시 변경이력에서 확인가능합니다.※ 1등급 신고제품에 한하여 변경된 내용이 포함된 신고증을 확인하고자 하는 경우,의료기기전자민원 >이용안내 >이용불편 Q&A 게시판에 “재평가 결과에 따른 신고증 재구성 요청”제목으로 해당 품목 신고 번호를 기재하여 문의글을 남겨주시면,2주 단위로 취합하여 재구성해드릴 예정이니 참고하시기 바랍니다. (긴급 필요 시 개별 연락(1644-0222))* 2~4등급 의료기기는 의료기기허가증등재발급 전자민원 신청을 통해 재발급 받으시기 바랍니다. 붙임: 의료기기 재평가 (제2018-280) 결과 관련 안내문 1부 . 끝

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