의료기기 재평가

제도적 취지

허가시 제한된 자료만으로는 신개발의료기기, 희소의료기기의 안전성 및 유효성에 관한 모든 정보를 얻을 수 없기 때문에 허가 이후에 광범위한 환자를 대상으로 안전성 및 유효성에 영향을 미치는 요인을 조사·확인한 후 허가사항에 반영함으로써 효율적으로 관리하고자 하는 것임

근거 법령

• 의료기기법 제8조 및 법 시행규칙 제10조
• 의료기기 재심사에 관한 규정

재평가 대상(규정 제2조)

• 제조(수입)품목허가 또는 신고된 의료기기 중 안전성·유효성에 대하여 재검토가 필요하다고 식약처장이 인정하는 의료기기
• 제외대상
  • ① 재심사 기간 중인 의료기기
  • ② 재평가 기간 중 취하 또는 취소된 의료기기
  • ③ 수출만을 목적으로 허가 또는 신고된 의료기기
• 재평가 종류
  • 정기 재평가 : 연간 재평가 계획에 의하여 실시하는 재평가
  • 수시 재평가 : 의료기기의 사용으로 심각한 부작용이 발생하는 등 안전성 및 유효성에 대하여 시급하게 재평가 할 필요성이 인정 되는 경우 실시하는 재평가
  • 허가시 제한된 자료만으로는 신개발의료기기, 희소의료기기의 안전성 및 유효성에 관한 모든 정보를 얻을 수 없기 때문에 허가 이후에 광범위한 환자를 대상으로 안전성 및 유효성에 영향을 미치는 요인을 조사·확인한 후 허가사항에 반영함으로써 효율적으로 관리하고자 하는 것임

재평가절차

재평가 실시대상 선정 및 예시

• 재심사대상
  • 연간 재평가 계획 및 필요한 제출자료의 범위 등에 대하여 의료기기위원회의 심의를 통하여 결정하도록 함
    ※「의료기기기술문서등심사에관한규정」제7조의 자료범위에 준하되 의료기기의 특성 등을 고려하여 조정하도록 함
  • 재평가 신청일로부터 1년전까지 예시 : 재평가 신청시 필요한 자료를 준비할 수 있도록 1년이상의 충분한 기간을 부여

재평가 대상품목 결정·공고

• 재평가 대상품목 결정
  • 재평가 대상품목 결정
    • 의료기기위원회의 심의를 통하여 다음의 사항을 결정
      • ① 재평가 대상품목
      • ② 재평가 신청기간 : 재평가 대상품목 제조·수입업자의 신청에 있어 차질이 없도록 가능한 신청기간을 3월 이상으로 설정하도록 함
      • ③ 재평가에 필요한 제출자료의 내용 : 재평가 실시대상 선정 및 예시과정에서 설정된 제출자료의 범위는 의료기기 특성에 따라 필요한 경우 일부내용이 조정될 수 있음
  • 공고
    • 식약처 홈페이지에 게재하여 공고하도록 함

재평가 신청

• 구비서류
  • 의료기기 재평가 신청서 (시행규칙 별지 제14호서식)
  • 재평가에 필요한 자료

재평가 실시 및 시안의 작성

• 의료기기관리과는 재평가 제출자료의 취합 후 의료기기위원회에 상정
• 의료기기위원회는 「의료기기재평가에관한규정」제4조관련 별표 1‘재평가 방법 및 평가기준’에 의하여 평가를 실시
• 식약처장은 의료기기위원회의 심의를 거쳐 종합평가한 재평가 시안을 작성

열람

식약처장은 재평가 대상품목의 제조·수입업자에게 재평가 시안을 한국의료기기산업협회 및 한국의료기기공업협동조합을 통하여 1월 이상의 기간동안 열람

의견제출

재평가 대상품목의 제조·수입업자가 재평가 시안에 대하여 의견이 있는 경우 관련 자료를 첨부하여 열람종료일부터 10일 이내에 식약처장에게 제출

재평가 결과 확정 및 공고

• 재평가 대상품목의 제조·수입업자가 재평가 시안에 대하여 제출한 의견을 검토하여 의료기기위원회가 심의
• 식약처장은 의료기기위원회의 최종심의를 거쳐 재평가 결과를 확정·공고

후속조치

• 절차
  • 식약처장은 재평가 결과에 의하여 대상품목의 제조·수입업자에게 후속조치를 명령
  • 재평가 대상품목의 제조·수입업자는 식약처장의 명령에 의하여 후속조치를 실시
• 후속조치 내용
  • ① 법 제32조제1항의 규정에 의하여 허가사항의 변경이 필요한 경우
    • 가. 공고일로부터 1월 이내에 허가사항의 변경. 이 경우 허가사항의 변경은 법 제11조 및 제14조 규정에 의한다.
    • 나. 변경허가일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용을 첨부(부착)하여 유통하도록 하고, 이미 유통 중인 제품에 대하여는 당해 품목의 의료기기취급자에게 재평가 결과를 통보한 후 이를 당해 제조업자 또는 수입업자의 홈페이지에 게재
  • ② 안전성 및 유효성이 인정되지 아니한 품목으로서 해당 의료기기의 사용이 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 것으로 인정되는 경우
    • 가. 재평가 결과 공고일로부터 2월 이내에 시중 유통품을 수거·폐기하고 청장에게 수거·폐기 결과보고서와 품목허가증을 제출

기타사항

[행정처분기준]