추적관리

추적관리제도(traceability)의 목적

사용중 부작용 또는 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있는 의료기기에 대하여 제조·수입에서 판매·임대·사용까지의 경로를 추적하는 체계를 마련하며 효과적으로 관리하고 국민보건 향상에 기여

법적근거

• 「의료기기법」 제29조(추적관리대상 의료기기), 제30조(기록의 작성 및 보존 등)
• 「의료기기법 시행규칙」 제49조(추적관리대상 의료기기의 지정 및 관리기준), 제50조(추적관리대상 의료기기의 기록에 관한 사항 등)
• 추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정(식약처 고시)
• 추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정(식약처 고시)

의료기기 UDI 추적관리시스템(https://emedi.mfds.go.kr/msismext/com/mmb/loginView.do?system=udi)

취급자가 유통기록을 제출하기 위해 이용하는 식품의약품안전처장이 정한 전산프로그램을 말한다

의료기기 전자민원_환자안전성정보(https://emedi.mfds.go.kr/msismext/emd/min/mainView.do)

사용자(의료기관)가 의료기기 사용기록을 제출하기 위해 이용하는 식품의약품안전처장이 정한 전산프로그램을 말한다.

추적관리대상 의료기기 지정 현황

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용어정의

• "취급자"라 함은 의료기기 제조‧수입‧판매‧임대‧수리업자
• "사용자"라 함은 의료기관 개설자 및 의료기관에서 종사하는 의사‧한의사‧치과의사 등

추적관리대상 의료기기 관리기준

• 추적관리대상 의료기기는 허가증 비고란에 "추적관리대상 의료기기"의 표시를 하여야 함
• 추적관리대상 의료기기는 ‘04년부터 지정하여 관리하고 있으며, 해당 품목의 지정 시행일 이후에 제조 또는 수입된 의료기기부터 적용한다.

추적관리 기록

• 취급자

  추적관리대상 의료기기의 제조·수입·판매(구입을 포함)·임대 또는 수리내역 등에 대한 기록을 작성하고 보존하여야 함

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  추적관리기록-취급자 : 구분, 세부기록사항을 안내합니다.

  구분	세부기록사항
  제조업자 수입업자	가. 제품명별(제품명이 없는 경우에는 품목명별)‧모델명별‧제조단위별 제조‧수입 수량 및 일시 나. 제품명별(제품명이 없는 경우에는 품목명별)‧모델명별‧제조단위별 판매 수량 및 일시, 판매‧임대업자 또는 의료기관 개설자의 상호와 주소 다. 그 밖에 보건위생상 위해발생을 방지하기 위하여 필요한 사항
  수리업자	가. 제품명별(제품명이 없는 경우에는 품목명별)‧모델명별‧제조단위별 수리일시 및 의뢰인의 상호와 주소 나. 그 밖에 보건위생상 위해발생을 방지하기 위하여 필요한 사항
  판매업자 임대업자	가. 제품명별(제품명이 없는 경우에는 품목명별)‧모델명별‧제조단위별 판매‧임대수량, 판매‧임대일시 및 판매‧임대업자 또는 의료기관 개설자의 상호와 주소 나. 그 밖에 보건위생상 위해발생을 방지하기 위하여 필요한 사항

• 사용자

  추적관리대상 의료기기를 이용하는 환자에 대한 추적이 가능하도록 기록을 작성하고 보존하여야 함

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  추적관리기록-사용자 : 구분, 세부기록사항을 안내합니다.

  구분	세부기록사항
  의료기관(의사 등)	가. 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자의 성명, 주소, 생년월일 및 성별 나. 추적관리대상 의료기기의 명칭 및 제조번호 또는 이를 갈음한 것 다. 추적관리대상 의료기기를 사용(이식)한 연월일 라. 사용한 의료기관의 명칭, 요양기관번호, 연락처 및 소재지 마. 그 밖에 보건위생상 위해발생을 방지하기 위하여 필요한 사항

자료제출 및 비밀보장

• 자료제출
  • 식약처장의 자료제출요구 등의 명령에 정당한 사유없이 이를 거부할 수 없음
    1. 취급자: 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 매월 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 작성하여 그 다음달 말일까지 제출
    2. 사용자
       • 가. 의료기관이 폐업하는 경우에는 전체 사용기록을 폐업신고 시 제출
       • 나. 사망 또는 생명에 중대한 위협을 줄 수 있어 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 추적관리대상 의료기기는 매 반기별 자료를 반기가 지난 다음 달 말일까지 제출
         • 실리콘겔인공유방
         • 인공엉덩이관절(관절 접촉면이 모두 금속 재질인 경우에 한한다)
       • 다. 식품의약품안전처장으로부터 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료의 제출을 요구받은 경우에는 해당 자료를 요구 받은 날부터 10일 이내에 제출
• 비밀보장
  • 추적관리대상 의료기기의 기록을 작성하는 경우에는 그 비밀이 보장되도록 하여야 함

추적의 종료 및 보존

• 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자가 사망하는 등 해당 의료기기를 더 이상 사용할 수 없게 된 때
• 일회용이 아닌 추적관리대상 의료기기에 관하여 새로이 기록하여 이전 기록을 보존할 이유가 소멸한 때
• 그 밖에 추적관리의 필요성이 없게 되어 해당 기록을 보존할 이유가 소멸한 때
  • 해당 의료기기가 반환, 파괴, 적출 등에 의하여 사용되지 아니하는 경우가 해당
  • 해당 의료기기의 유효수명 동안은 추적기록은 유지되어야 함

기록 보존 및 권리,의무의 이전

• 의료기기 취급자의 양도,양수의 경우
  • 추적관리대상 의료기기에 대한 권리,의무가 이전된 경우 양수인은 추적관리의 책임이 있음

행정처분(「의료기기법」제36조)

• 추적관리대상 의료기기에 대한 기록을 작성·보존·제출하지 않거나 거짓으로 작성·보존·제출한 경우
  • 제조 또는 수입업자
    • 해당 품목 판매업무정지 1개월 ~ 해당 품목제조 및 수입 허가·인증 취소
  • 수리, 판매 또는 임대업자
    • 수리·판매·임대업무정지 1개월 ~ 1년
• 추적관리대상 의료기기에 대한 자료 제출 등의 명령을 정당한 사유없이 거부한 경우
  • 제조 또는 수입업자
    • 해당 품목 판매업무정지 15일 ~ 3개월
  • 수리, 판매 또는 임대업자
    • 수리·판매·임대업무정지 15일 ~ 3개월

벌칙(「의료기기법」제54조)

「의료기기법」 제30조(기록의 작성 및 보존 등)제1항‧2항의 규정을 위반한자: 500만원 이하의 벌금

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