의료기기 정보 
회수 대상 의료기기 내용시작
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주사기
벡톤디킨슨코리아(주) (제 83 호)
회수사유 : 이물 혼입 제품
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범용전기수술기
메드트로닉코리아(유) (제 245 호)
회수사유 : 본 건은 자발적 영업자 회수의 건입니다.
당사는 소프트웨어 버전 4.0.1, 4.0.2 및 4.0.3이 실행 중인 당사의 Valleylab™ FT10 generator 에서 미사용 Ligasure전극을 연결하여 사용하려고 할 때, Ligasure 전극이 이미 사용되었다는 error code가 표시될 수 있음을 확인하였습니다. 아직까지 국내에서 해당 문제가 발생하였다는 보고는 없었지만 환자의 안전을 위한 자발적 조치로서 해당 제품의 소프트웨어를 4.0.4 로 업그레이드할 계획입니다. 해당 제품이 판매된 병원에는 당사의 담당자가 방문하여 고객안내문을 통해 해당 내용을 안내할 예정입니다.
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이동형디지털진단용엑스선촬영장치
삼성전자(주) (제 2893 호)
회수사유 : 삼성전자는 최근에 특정기간 생산된 장비의 Moving Arm을 column에 고정하는 frame에 잠재적인 문제가 있을 수 있음을 인지하였습니다. 이 frame에 균열이 발생할 경우 매우 드물게 Arm의 낙하로 인해 잠재적인 상해 가능성이 있습니다. 현재까지 보고된 상해는 없습니다.
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초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치
캐논메디칼시스템즈코리아(주) (제 1859 호)
회수사유 : MR System의 Gradient coil용 Power cable을 고정할 때 사용하는 단자 블록이 설계대로 고정되지 않아 해당 Power cable 단선으로 발화가 발생할 수 있음을 확인하였습니다
행정처분 내용시작
- (주)홍이화 개인용조합자극기(제허19-177호) 주소 서울특별시 구로구 부일로815번길 44 3층(온수동) 처분명 해당 품목 판매업무정지 7일 위반법령 ○「의료기기법」제36조제1항제12호 ○「의료기기법 시행규칙」제58조제1항 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제23호 나목 위반내용 의료기기 첨부문서에 작성연월을 기재하지 않음
- 가자마이엔티(주) 의료용조합자극기(제허00-140호), 의료용흡인기(수동식)(제허00-486호), 적외선조사기(제인00-549호), 의료용레이저조사기(제허01-28호), 이비인후과용진료장치(제인01-343호), 비가열식흡입기(제인01-344호), 이비인후과용진료장치(제허01-505호), 이비인후과용진료장치(제인13-403호), 이비인후과용진료장치(제인13-402호) 주소 경기도 파주시 법원읍 화합로 451 1층,2층 처분명 해당 품목 제조업무정지 6개월 위반법령 o 의료기기법 - 제13조제1항 및 제36조제1항제9호 o 의료기기법 시행규칙 - 제27조제1항제10호 또는 제11호, 제58조 [별표 8] 행정처분기준 Ⅱ. 개별기준 제9호차목 위반내용 해당 품목에 대한 GMP 미신청(2차)
- (주)에스지엠코리아 구강삽입형기도확장기(제인17-915호) 주소 경기도 고양시 덕양구 토당로 4 402호(토당동, 대성빌딩) 처분명 해당 품목 제조업무정지 3개월 위반법령 o 의료기기법 - 제13조제1항 및 제36조제1항제9호 o 의료기기법 시행규칙 - 제27조제1항제10호 또는 제11호, 제58조 [별표 8] 행정처분기준 Ⅱ. 개별기준 제9호차목 위반내용 해당 품목에 대한 GMP 미신청
- 민스랩 의약품흡수유도피부자극기(제인21-4082호) 주소 서울특별시 성동구 성수일로8길 5 20층 2003호(성수동2가, 서울숲 SK V1 타워) 처분명 해당품목 제조업무정지 3개월 위반법령 o 의료기기법 - 제13조제1항 및 제36조제1항제9호 o 의료기기법 시행규칙 - 제27조제1항제10호 또는 제11호, 제58조 [별표 8] 행정처분기준 Ⅱ. 개별기준 제9호차목 위반내용 해당품목에 대한 GMP 미신청
