의료기기 정보 
회수 대상 의료기기 내용시작
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일반면역검사시약
세비아코리아 유한회사 (체외 5443 호)
회수사유 : CAPILLARYS IMMUNOTYPING(LOT13042/14)의 구성품 중 Antisera Segments 일부에서 ELP solution(황색)이 부족할 수 있습니다.
제조원에서 원인을 조사 중에 있으며, foil pouch의 접창성에 문제가 있었던 것으로 확인됩니다.
문제가 있는 제품은 ELP solution(황색)유무를 육안으로 확인 할 수 있습니다.
ELP solution은 진단 결과에 영향을 미치는 시약은 아니지만, 예시 되는 정상 범위의 그래프를 함께 나타낼 수 없어 결과 판독의 가독성에 영향을 줄 수 있습니다.
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매일착용소프트콘택트렌즈
쿠퍼비전코리아(주) (제 818 호)
회수사유 : 이물혼입제품
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주사기
주식회사 웨이가오메디칼코리아 (제 4617 호)
회수사유 : 이물혼입제품
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산소투여용튜브·카테터
동방헬스다인(주) (제 20 호)
회수사유 : Armstrong Medical Ltd는 임상 사용 중 특정 조작에 의하여 해당 제품의 가열 챔버 커넥터와 흡기 또는 호기 회로의 연결 부분이 분리 가능성이 있어 환자에게 위해를 줄 수 있다는 사용자의 보고를 받았습니다. 따라서 환자의 안전을 위하여 해당 제품에 대한 자발적 회수를 실시합니다.
행정처분 내용시작
- 비즈텍코리아(주) 주소 대전광역시 유성구 유성대로 1646 한남대 사이언스파크 402 처분명 업허가취소(2023.03.27자) 위반법령 ○「의료기기법」제36조제1항제23호 ○「의료기기법 시행규칙」제58조제1항 관련 [별표8] Ⅱ.개별기준 제35호 위반내용 ○ 소재지 멸실 - 현장감시 결과 해당 업체가 허가받은 소재지에 해당 시설이 없음을 확인함
- 스타에이드 주소 충청남도 계룡시 엄사면 번영로 113-32 109동 1702호 처분명 업허가취소(2023.03.27.자) 위반법령 ○「의료기기법」제36조제1항제23호 ○「의료기기법 시행규칙」제58조제1항 관련 [별표8] Ⅱ.개별기준 제35호 위반내용 ○ 소재지 멸실 - 현장감시 결과 해당 업체가 허가받은 소재지에 해당 시설이 없음을 확인함
- 셀시우스사십이코리아(주) 의료용고주파온열기(수허19-342호) 주소 경기도 군포시 고산로148번길 17 제에이 3102-1호(당정동, 군포아이티밸리) 처분명 해당품목 수입허가 취소 위반법령 의료기기법 제36조제24호 위반내용 판매업무정지기간동안 판매함
- (유)인공장기연구소 주소 경기도 수원시 영통구 창룡대로256번길 56 B1, 2F 처분명 위반법령 「의료기기법」 제13조제1항, 제36조제1항제9호 및 같은법 시행규칙 제27조 제1항 제10호 및 제11호 위반내용 검교정 미실시, 생산기록 및 반제품성적서, 완제품성적서 미작성
